Укрепление сектора биопроизводства США посредством стандартизации

Продвижению и коммерциализации биопроцессов в Соединенных Штатах препятствует отсутствие подходящих и доступных пилотных и производственных мощностей. Эта проблема частично связана с нашей неспособностью перепрофилировать объекты, которые больше не нужны из-за отсутствия стандартизации и неадекватного оригинального дизайна. Исторически сложилось так, что большинство предприятий биопроизводства строились с расчетом на производство одного продукта и с упором на поставку объекта как можно дешевле и быстрее. Хотя это может быть лучшим подходом для отдельных частных компаний, это не лучший подход для биоэкономики в целом. Администрация Байдена-Харриса должна разработать программу по стандартизации строительства биопроизводственных предприятий по всей территории Соединенных Штатов, которая также позволит в будущем перепрофилировать предприятия для производства различных продуктов.

Благодаря стандартизации, стимулируемой государством, можно построить более совершенные предприятия по биопроизводству, которые можно будет перераспределить по мере необходимости для удовлетворения будущих потребностей рынка и правительства и, в конечном итоге, решить проблему нехватки в нашей стране потенциала биопроизводства. Эта программа поможет защитить инвестиции США в биоэкономику и ускорить коммерциализацию биотехнологий. Обеспечение соблюдения существующих строительных стандартов и установление новых стандартов, которые строго соблюдаются посредством ряда программ стимулирования, создадут ведущее в мире биопроизводство, которое повысит устойчивость поставок ключевых продуктов (вакцины, витамины, пищевые ингредиенты, ферменты, возобновляемые пластмассы). , снижает зависимость от зарубежных стран и увеличивает количество рабочих мест в биопроизводстве внутри страны. Кроме того, улучшение доступности пилотных и производственных мощностей ускорит рост биотехнологий в Соединенных Штатах.

В этом меморандуме подробно описана основа для разработки и внедрения необходимых стандартов, позволяющих перепрофилировать биопроизводственные мощности в будущем. Разработать эти стандарты должна команда из 10–12 экспертов под руководством Национального института стандартов и технологий (NIST). Спонсируемая правительством программа стимулирования с ориентировочной стоимостью 50 миллионов долларов в год будет затем субсидировать строительство новых объектов и признание участвующих компаний.

В настоящее время Соединенные Штаты сталкиваются с нехваткой как пилотных, так и промышленных предприятий по производству биотехнологий, что серьезно затрудняет разработку и коммерциализацию продукции. Эта проблема особенно актуальна для ферментационной промышленности, где на строительство новых предприятий уходят годы и требуются сотни миллионов долларов инвестиций в инфраструктуру. Многие компании полагаются на дорогостоящие иностранные активы для продвижения своих технологий или откладывают их коммерциализацию на годы, ожидая доступа к одному из экспериментальных или производственных мощностей по ограниченному контракту в Соединенных Штатах.

Почему у нас такой дефицит этих объектов? Это связано с тем, что многие предприятия были закрыты из-за изменения рыночных условий, неудачного запуска продукта или банкротства. Когда объекты в конечном итоге были заброшены и разобраны на металлолом, вместе с ними была потеряна возможность перепрофилирования дорогостоящей инфраструктуры.

Большинство биопроизводственных предприятий в США построены для производства конкретного продукта, что затрудняет их перепрофилирование для производства альтернативных продуктов. Из-за жесткого финансирования и сжатых сроков коммерциализации компании часто строят минимально жизнеспособные объекты, что в конечном итоге приводит к созданию объекта с нишевыми характеристиками, специфичными для их конкретного процесса, и вероятность перепрофилирования которого мала. Когда объект больше не нужен по своему первоначальному назначению – из-за изменений рыночного спроса или финансовых проблем – его покупка другой организацией маловероятна.

Эта проблема не уникальна для биоиндустрии. Фактически, даже в высокоразвитой автомобильной промышленности перепрофилируется менее половины производственных мощностей. Темпы перепрофилирования предприятий биопроизводства гораздо ниже, учитывая более низкий уровень стандартизации. Более того, почти 30% действующих в настоящее время биопроизводственных предприятий имеют незадействованные мощности, которые можно было бы перепрофилировать. Это разочаровывает, учитывая, что многие из этих биопроизводственных предприятий имеют аналогичные операции на начальном этапе, включающие биореактор семян (небольшой биореактор, который будет использоваться в качестве инокулята для более крупного сосуда) для инициации ферментации, за которым следует производственный реактор, а затем резервуары для сбора урожая. Операции последующей переработки на разных предприятиях менее схожи и обычно составляют гораздо меньше половины капитала, необходимого для строительства нового предприятия.